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政策法规

欧盟官方发布医用手套协调标准
2025-06-19
2025年4月8日，欧盟发布修订(EU)2021/1182的决议，更新协调标准清单，正式采用EN455-1:2020+A2:2024和EN 455-2: 2024为符合医疗器械法规(EU)2017/745的协调标准。
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医疗影像系统北美能源之星认证授权及规范文件最新解读
2025-06-19
医疗影像系统作为关键的诊断工具，在人口老龄化加剧和成像技术日新月异的背景下，临床应用与日俱增。然而，设备运行需消耗大量的能源，数据显示，医疗机构在运行影像设备时的能耗明显上升，其中磁共振成像(MRI)设备的能耗显著高于其他医学影像设备。
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2025版中国药典（ChP）即将实施，药包材迎来重大变化！
2025-06-19
《中华人民共和国药品管理法》第四章第四十六条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
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2025上海CMEF展会，助力医疗器械企业合规出海！
2025-06-19
2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械春季博览会(CMEF)在上海国家会展中心圆满举行。作为国际公认的测试、检验和认证机构，携全方位的医疗器械解决方案盛装亮相，为医疗器械行业的发展注入强劲动力。
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北美UL 2056认证，为移动电源安全保驾护航
2025-06-19
UL 2056是全世界第一个针对移动电源的标准，旨在保护消费者免受因移动电源起火、爆炸等危险事故所造成的人身及财产损害，同时帮助制造商降低承受昂贵的产品回收及品牌受损风险。
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医疗器械安全防线：毒理学风险评估的最新标准与实践
2025-06-12
医疗器械的安全性和有效性是保障人体健康和生命安全的关键，对医疗器械进行生物学评价(biological evaluation)是评估其安全性的重要部分。
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