2025-06-19 19:58 16
2025年4月8日，欧盟发布修订(EU)2021/1182的决议，更新协调标准清单，正式采用EN455-1:2020+A2:2024和EN 455-2: 2024为符合医疗器械法规(EU)2017/745的协调标准。
自此，出口欧盟的医用手套最新标准为：
EN 455-1: 2020+A2:2024 一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验
EN 455-2:2024 一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验
EN 455-3:2023 一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验
EN 455-4:2009 一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验
医用手套作为医疗器械，出口欧盟需满足欧盟医疗器械法规(MDR)的要求，具体来说，需要经过以下几个步骤：
1) 风险分类：
根据MDR规定，医用手套属于I类医疗器械;如果有灭菌要求，则归为I类灭菌款。不同分类会影响认证流程和测试要求。
2) 技术文档准备：
企业需提交产品的技术文档，包括设计说明、材料成分、测试报告等，以证明手套符合相关法规。
3) 生物相容性测试：
医用手套需通过ISO 10993系列测试，确保材料不会对使用者产生生物学风险。
4) 标签合规性：
手套包装上的标签和说明书需符合欧盟规定，包括明确标注用途、材质及使用方法等信息。