2025-06-19 19:41 16
《中华人民共和国药品管理法》第四章第四十六条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》指出，要持续推进标准体系建设，继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。
2024年7月18日，国家药监局综合司发布了《药包材生产质量管理规范》征求意见稿;2024年12月27日，国家药监局发布2025年第1号公告《关于发布〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉药用辅料附录、药包材附录的公告》，正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录;公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。
医药行业起步—管理逐步走向法制化规范化的早期药包材标准阶段。从新中国成立到20世纪90年代，我国药包材品种较少，所执行的药包材标准主要为GB和YY标准;
医药行业迅速发展—注册审批制度下的YBB标准阶段。2015版YBB标准满足医药行业迅猛发展的需求，适应药包材行政注册审批制度的实施。
医药行业高质量发展—关联审评制度下的新国家药包材标准体系摸索阶段。从2015年至今，药品研发和监管部门越来越意识到药包材质量管理与制剂的关联审评和国家药包材标准的重要性。
2015版《国家药包材标准》标准现状
现行版的2015年版《国家药包材标准》(YBB)按照“一品一标”的形式共收录六大类共83个产品标准，分别为玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌封类和其他类;收录包材方法标准47个。总共130个现行有效的标准文本。涵盖了药品生产中实际使用的主要药包材品种，多年来在指导药包材企业生产和质量控制、检验机构能力建设、药包材的质量监督等方面发挥了重要作用。
但随着辅料包材与制剂关联审评的深入推进，新《药品管理法》、《药品标准管理办法》文件的颁布实施，风险管理、全程管控和企业主体责任的不断强化，我国加入ICH后标准制定理念的进一步与国际接轨，2015版《国家药包材标准》与企业需求和监管要求不协调的问题逐步凸显：一是部分标准内容不适应关联审批制度下的行业发展，现有YBB仅有83个品种标准，与1.5万个登记号相距甚远;二是基础通用性标准缺口较大，无法满足遮光性、橡胶密封件硅油量、双酚A、钨溶出量、乙二醇和总对苯二甲酰等测试要求;三是部分标准内容滞后于分析技术的发展，ICP-MS/OES已被广泛使用，但包材的金属元素仅要求使用AAS测试等。